Los Medicamentos Genéricos – Dudas y Preguntas del Informe OCU

El pasado mes de septiembre, la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU) hizo público un informe para ayudar a resolver aquellas dudas que tengan los ciudadanos ante los medicamentos genéricos. La verdad es que con el tiempo que llevan en el mercado farmacéutico esto debería ser un paso ya superado a nivel informativo y educativo, pues más del 80% de los ciudadanos afiliados a la Seguridad Social ya han recibido la prescripción médica de un genérico.

medicamentos genericos

La intención del informe es concienciar a la población de que el uso de genéricos se considera un ahorro para la Administración. Ahora bien, resulta que este informe de alto valor se contradice un poco con la nueva legislación que hace referencia al controvertido PPA (Prescripción por Principio Activo), que obliga a las marcas a reducir su precio hasta el mismo nivel que los medicamentos genéricos. Quizás, hace una década la implementación masiva del genérico hubiese sido un ahorro, pero no fue así ya que en España esta introducción ha sido lenta comparado con otros países.

¿Qué nos dice este informe? Se trata de un elaborado FAQ que responde a las 10 preguntas más frecuentes sobre este tipo de medicamentos. Las vamos a repasar, añadiendo algunos comentarios al respecto:

1.¿Qué son los genéricos?

Son medicamentos identificados bajo las siglas EFG que contienen el mismo principio activo que se encuentra en otras marcas comerciales y que están destinados para la misma actividad terapéutica. Para ello, debe cumplir una regla estricta: la dosis debe ser la misma que el producto marca de referencia, así como la misma presentación, la vía de administración, la calidad y la equivalencia.

Siguiendo esta explicación: Marca (Principio Activo n, Dosis n, Calidad n, Efecto n, vía n, Equivalencia n) = Genérico (Principio Activo n, Dosis n, Calidad n, Efecto n, vía n, Equivalencia n). Ahora bien, mientras en el envase exterior se cita el nombre de la marca y el laboratorio, en un genérico encontraremos el nombre del principio activo acompañado de las siglas EFG y el nombre del laboratorio comercializador.

Modelo Marca: Marca – PA (dosis) – Laboratorio X | Modelo Genérico: Principio Activo EFG (dosis) – Laboratorio Y

2.¿Hacen el mismo efecto que las marcas?

Esta es la pregunta más consultada en las oficinas de farmacia cuando los pacientes, en su mayoría crónicos,  sufren un  cambio de medicación habitual sin previo aviso. De inmediato, observan que los aspectos externos difieren de su medicación habitual y no coincide para nada con su identificación mental y visual qeue ellos poseen. En los últimos años, la explicación para los genéricos la ha proporcionado mayoritariamente el farmacéutico, cuando debería ser el prescriptor el encargado de  explicarle al paciente el motivo del cambio aunque sean las famosas penalizaciones a doctores o las nuevas listas de precios aplicadas por la ley. Otra cosa, es que la farmacia explique la parte que hace referencia al fármaco en sí.

Si no hay transparencia, mal vamos todos pero de todas formas no es posible generalizar y aplicar este caso para todos los roles que participan en la cadena de información sanitaria. Hoy día, esto ya está superado en muchas comunidades autónomas, pero ha supuesto un esfuerzo de tiempo y recursos para la oficina de farmacia si sumamos todos los casos que han tenido que atender durante todos estos años. Otro tema es la extensa gama de medicamentos genéricos comercializados por distintos laboratorios que acaban complicando aún más esta cuestión.

Volviendo a los efectos, cabe decir, que las normas de calidad en materia de salud y medicamentos se aplica a todos por igual, por lo que los genéricos deben cumplir la legislación como lo hacen las marcas. Si antes hemos comentado las características del genérico, es la bioequivalencia la más importante de todas. Es decir, el genérico deberá demostrar en base a estudios clínicos que el principio activo alcanza la misma concentración en sangre que el producto de marca para que pueda darse el efecto deseado. Por tanto, se asegura totalmente la eficacia y la calidad del fármaco.

Pero, ¿por qué existen realmente dudas sobre esto? Pues bien, vamos a citar las frases “pues a mi no me sienta bien” o “no me hace lo mismo”. Hemos comentado que la bioequivalencia debe ser demostrada en su totalidad, aunque en internet pueden observarse estudios biofarmacéuticos en los que los excipientes, el origen del principio activo o el proceso empleado para su elaboración pueden hacer variar estas concentraciones, sobretodo en la velocidad de absorción, alcanzándose picos máximos (el efecto deseado) antes de tiempo, o bien, con mayor retraso respecto a la marca original. La respuesta al “no me sienta bien” puede ser debido a un cambio en los excipientes, pero esto afecta mucho más a aquellos pacientes crónicos que se han habituado y toleran una misma sustancia durante un largo período de tiempo. Esto último, no es sólo aplicable a los genéricos sino también a otras marcas que contienen el mismo principio activo (misma dosis).

Evidentemente, estos son explicaciones habituales que pueden reportar los profesionales en salud, pero siempre debe requerirse una base científica que demuestre de verdad estas pequeñas diferencias como nuevos estudios clínicos o farmacovigilancia.

Por último, hay que tener en cuenta el efecto psicológico del paciente que se empeña en demostrar que el fármaco no es igual. Se hace necesaria entonces una actuación del profesional bajo una explicación que puede hacer comprender a la persona esto mismo que explica el artículo. A nivel de mercado, un genérico o varios genéricos pueden tener como origen un mismo fabricante de marca “X” y luego pasan distribuirse y comercializarse bajo 3 o 4 marcas EFG de distintos laboratorios. Por tanto, ¿cómo puede ser diferente el medicamento? Factor psicológico y que puede solucionarse mediante una sencilla comprobación en el prospecto para verificar el fabricante, que puede ser diferente del comercializador.

3.¿Por qué son más baratos?

Si partimos con los prejuicios marcados por la sociedad, enseguida asociaremos el binomio barato-mala calidad que se traduce en barato-medicamento malo. Pues no, esto no es así. Independientemente, de la fabricación del medicamento, lo que justifica su precio es que no se invierte en I+D ya que la patente y la inmensa inversión de estudios preclínicos y clínicos ya fueron realizados hace tiempo. Evitando estos elevados costes, hace posible que el coste del fármaco sea mucho más bajo que el de la marca. A dia de hoy, este margen es muy estrecho o prácticamente ya desapareció por lo que esta pregunta casi ya no es necesaria. Entonces, si todo es tan barato ahora, ¿quién invierte en I+D para nuevas moléculas? Está claro que en España, la I+D farmacéutica padece una grave crisis dónde marcas, genéricos, farmacias y hospitales se están viendo perjudicados de forma muy seria.

4. ¿En qué se diferencian de los medicamentos de marca originales?

Esto ya está explicado en los puntos anteriores. Cabe señalar además de la apariencia,  la composición requerida para conseguir la misma equivalencia. Los métodos de fabricación pueden diferir del original, así como el empleo de otros excipientes empleados en las diferentes formas farmaceúticas. La controversia está servida cuando se analiza el principio activo ya que algunos laboratorios se encargan propiamente de su síntesis y otros lo acaban comprando a proveedores que deben pasar la normativa legal vigente. Esta normativa puede permitir concentraciones que varíen un 20% de diferencia entre un principio activo y el de marca cuando se hacen estudios de biodisponibilidad y aquí es cuando puede realmente justificarse: “esto no es igual”. Lo curioso que no debe tomarse al pie de la letra porque aunque exista esta variación la eficacia del génerico tiene que demostrarse obligatoriamente, independientemente de la variación de concentración.

5.¿Son igual de seguros?

Claro. Deben superar los mismos requisitos que estipulan las Autoridades para su autorización como medicamento de uso humano.

6.¿Cuántos hay en España?

Según el informe, se han contabilizado 276 principios activos que se comercializan bajo marcas de diferentes laboratorios EFG, siendo el sistema cardio-vascular el que más representación tiene.

7.¿Puede tener menos del 20% del principio activo?

Esta duda ya está comentada y respondida en el punto 4.

8.¿Los excipientes usados son peores que los medicamentos de marca?

Debe quedar claro que los excipientes no son responsables del efecto terapéutico. Son sustancias que ayudan al principio activo a realizar correctamente su función, o bien, para disimular aspectos como el sabor, el olor o el color. Su uso es muy variado y depende de la presentación. Algunos sirven para que el comprimido quede bien fijado y no se rompa, otros ayudan a que se disuelva, también los hay para proteger al principio activo de la luz solar y los que actúan como conservante. Existen excipientes que ayudan a que la dosis se libere poco a poco y otros a superar barreras fisiológicas o a mejorar la absorción. Son fundamentales para que el medicamento haga su efecto pero no pueden actuar por ellos mismos. La calidad del excipiente no depende del laboratorio fabricante, sino de los parámetros que estén estipulados en la farmacopea. Si que es verdad, que las exigencias pueden ser más permisivas y encontrar excipientes que rozan los mínimos de calidad, pero no por ello son “malos”. Esto ya es un problema que tendrá que asumir el laboratorio aunque nadie ni nada puede decirle que su genérico “es malo”. Todos cumplen estrictamente con las normas de calidad, seguridad y eficacia, que quede claro.

9. ¿Estos excipientes pueden dar alergia?

Cualquier excipiente ya sea de un medicamento de marca o de un genérico puede originar una reaccción alérgica a una persona determinada. Esto pasa a nivel general y no solamente con los medicamentos, sino en cosmética o en productos alimentarios, por ejemplo, sin llegar a entrar en otro tipo de reacciones alérgicas. No todas las personas reaccionan igual ante una misma sustancia por lo que el resultado es impredecible. Eso sí, siempre se comunica y se estudia cuando comienza a ser común en un nº determinado de personas, pero esto no tiene nada que ver con los medicamentos genéricos.

10. ¿Quién establece el estándar de calidad en los EFG?

En España, es la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) la que establece la normativa. La información relativa a nueva medicación y las referencias para establecer protocolos tienen su origen en comités médicos y otras agencias que actúan a un nivel más elevado como la EMEA (Europa) o la FDA (Estados Unidos).

Cabe decir que, a pesar de la crisis del sector,  nuestro modelo sigue siendo un ejemplo de control y eficacia en cuanto a salud se refiere.

Esperamos que este desglose y aportación extra del informe de la OCU haya sido de su agrado y que ayude a mejorar la información que tenía al respecto sobre los medicamentos genéricos.

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